Der Schweizer Medizintechnik-Sektor ist das erste Opfer des Scheiterns des EU-Rahmenvertrags. Eine Gruppe von Schweizer Exporteuren hat nun beim zuständigen EU-Gericht Klage eingereicht. Die Branche ist auch im Konflikt mit den Schweizer Behörden wegen zusätzlicher Importhürden.
Wie weiter? Diese Frage zur Beziehung Schweiz-EU ist seit dem 26. Mai dieses Jahres weit offen. Damals versenkte der Bundesrat den Entwurf zu einem Rahmenabkommen mit der EU. Die Frage wird wohl noch längere Zeit offenbleiben. Doch das Leben geht weiter. Aus Sicht der Wirtschaft ist das erste Schweizer Opfer des Scheiterns des Rahmenvertrags die hiesige Medizintechnik-Branche. Der Sektor erreichte 2019 mit 63 000 Angestellten einen Jahresumsatz von rund 18 Mrd. Fr.; die Exporte in die EU machten 5,5 Mrd. Fr. aus.
Am besagten 26. Mai trat zufälligerweise auch die neue EU-Regulierung zu Medizinprodukten in Kraft. Die Schweiz hatte zwar ihr Recht an die neuen EU-Regeln angepasst, doch die EU verweigerte wegen des Streits um den Rahmenvertrag die Erneuerung des bilateralen Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Produktbescheinigungen. Deshalb brauchen Schweizer Medtech-Hersteller mit Exportinteressen in der EU neu einen Bevollmächtigten mit Niederlassung in der EU, Produktzertifikate von einer EU-Stelle sowie eine spezielle Etikettierung. Laut der EU-Kommission gelten die neuen Vorgaben nicht nur für neue Produkte, sondern auch für alle schon am Markt eingeführten Güter. Letzteres wertet die Schweiz als Vertragsbruch.
Die meisten passten sich an
Die meisten Schweizer Produzenten haben sich angepasst und erfüllen unter Inkaufnahme von Zusatzkosten mittlerweile die Zusatzanforderungen der EU. Doch diesen Herbst gab es noch gut 50 hiesige Hersteller, deren Produktzertifizierungen von der Schweizer Zertifizierungsstelle SQS stammen. Die EU-Kommission hatte im Herbst laut Schweizer Angaben die SQS von der Liste der anerkannten Stellen gestrichen. Gemäss dem Branchenverband Swiss Medtech haben nun acht Schweizer Hersteller gemeinsam eine Klage gegen die EU-Kommission beim zuständigen EU-Gericht (General Court) eingereicht. Nach Ansicht der Branche und des Bundes wäre die EU vertraglich verpflichtet, die schon am Markt eingeführten Produkte aus der Schweiz während einer Übergangsfrist bis 2024 ohne Zusatzbedingungen zuzulassen. Ein Gerichtsurteil kommt kaum innert nützlicher Frist, doch Branchenvertreter hoffen wohl, dass die Klage eine Lösung in den laufenden technischen Gesprächen zwischen der Schweiz und der EU erleichtert.
Ärger mit Importhürden
Ärger hat die Branche auch auf der Importseite. Der Bundesrat hatte im Mai 2021 als Reaktion auf die EU-Erschwernisse zusätzliche Regeln für Medizintechnik-Importe beschlossen. Via Medizinprodukteverordnung verlangt er nun von EU-Herstellern zum Teil das Gleiche, was die EU von Schweizer Produzenten auf dem EU-Markt verlangt. Dies betrifft unter anderem die Bestimmung eines Bevollmächtigten auf dem Absatzmarkt und eine entsprechende Umetikettierung der Produkte. Je nach Produkteklasse muss diese Bestimmung für schon am Markt eingeführte Güter ab Ende 2021, Ende März oder Ende Juli 2022 erfüllt sein.
Laut dem Branchenverband Swiss Medtech erhöht dies unnötigerweise die Importhürden. Die jüngste Umfrage bei den Mitgliedern vom November 2021 hat gemäss dem Verband bekräftigt, dass als Folge der neuen Importhürden künftig etwa ein Viertel der Importprodukte und damit rund ein Achtel aller zurzeit in der Schweiz verfügbaren Medizintechnik-Güter nicht mehr erhältlich sein dürften – weil die ausländischen Hersteller die Zusatzkosten für den relativ kleinen Schweizer Markt scheuten.
Der Verband schätzt aufgrund seiner Umfragen die Kosten für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten und die spezielle Etikettierung auf mindestens 2% des Importvolumens, was gemessen an den Zahlen für 2019 insgesamt Zusatzkosten von 120 Mio. Fr. pro Jahr entspräche. In vielen Fällen dürfte es valable Produktalternativen geben, doch laut Verbandsangaben könnten künftig Tausende von Importprodukten fehlen. Das trifft auch Schweizer Hersteller, die oft auf ausländische Komponenten angewiesen sind.
Noch mehr Juristenfutter
Auch in der Kontroverse auf der Importseite wird mit juristischen Argumenten gefochten. Der Branchenverband Swiss Medtech sagt auf Basis eines bestellten Rechtsgutachtens, dass die von den Bundesbehörden verlangte Umetikettierung für die nach altem Recht eingeführten Produkte unzulässig sei. Genannter Hauptgrund: Das Abkommen Schweiz-EU gelte weiterhin, und dieses sehe für altrechtliche Produkte keine Verpflichtung für die Nennung von Importeur und Bevollmächtigtem auf der Etikette vor. Der Bundesrat hat diese Woche auf eine Frage aus dem Nationalrat schriftlich erklärt, dass das besagte Abkommen «weiterhin anwendbar» sei.
Das Abkommen sei weder von der EU noch von der Schweiz gekündigt worden, sagte die Heilmittelbehörde Swissmedic am Freitag auf Anfrage: «Insofern ist es korrekt, dass das Abkommen grundsätzlich weiter gilt.» Aber die EU habe einseitig die Erleichterungen für die Wirtschaft und die Zusammenarbeit der Behörden für nicht mehr anwendbar erklärt, so dass das entsprechende Kapitel des bilateralen Abkommens «auch seitens der Schweiz im Vollzug nicht mehr funktioniert». Im gleichen Sinn äusserte sich am Freitag auch das Bundesamt für Gesundheit.
Zugang verloren
Ein Kernproblem für die Schweizer Behörden: Die EU hat ihnen den Zugriff auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte abgeklemmt. Deshalb sollen die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten für Importgüter und die entsprechende Etikettierung der Produkte sicherstellen, dass bei Produktproblemen eine Ansprech- und Haftungsperson rasch identifizierbar und vor Ort greifbar wäre.
Der Branchenverband akzeptiert die Vorgabe zur Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten für Importprodukte, ärgert sich aber über den Zwang zur teuren Umetikettierung. Bisherige Gespräche haben keine Annäherungen gebracht. Der Verband hat am Freitag in einer Mitteilung an seine Mitglieder angekündigt, dass der Vorstand ohne «pragmatische Lösung» Anfang Januar 2022 «weitere Massnahmen» beschliessen werde. Dem Vernehmen nach ist damit auch die Option einer Klage gegen die Schweizer Behörden gemeint. Ein Gerichtsurteil wäre wohl frühestens in zwei Jahren und damit nicht innert nützlicher Frist zu erwarten. Doch die Branche mag hoffen, dass Richter relativ rasch die umstrittenen Zusatzanforderungen des Bundes bis zu einem definitiven Urteil vorbeugend aussetzen.
So weit ist es noch nicht. Eine Arbeitsgruppe beim Bund soll mögliche Annäherungen an die Forderungen des Medtech-Sektors prüfen. NZZ, 18. Dezember 2021, S. 23
