Im Ringen um den Rahmenvertrag malt die EU ihre Drohkulisse noch etwas dunkler. Die ersten Opfer der EU-Drohgebärden der EU sind die Schweizer Medizinaltechnik-Firmen. Sie müssen mit grösseren Nachteilen rechnen als bisher angenommen. Ab dem 26. Mai gelten in der EU neue Regeln bei der Zulassung von Prothesen, Hörgeräten, Kathetern und Zehntausenden weiteren Medizinprodukten. Bisher konnten Schweizer Hersteller frei in die EU liefern, weil die hiesige Regulierung gleichwertig ist und Brüssel dies offiziell anerkennt. Dafür sorgt das Abkommen über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA). Dieses müsste nun aktualisiert werden. Die Schweiz hat dazu letztes Jahr im Eiltempo die eigene Regulierung an jene der EU angepasst.
Doch die EU-Kommission steht auf der Bremse. Sie will alle bestehenden Abkommen einfrieren, bis die Schweiz in den blockierten Verhandlungen um den umstrittenen Rahmenvertrag vorwärtsmacht. Dieser soll institutionelle Fragen klären, namentlich bei der Rechtsübernahme durch die Schweiz und der Streitbeilegung.
Die Drohung aus Brüssel steht seit Monaten im Raum. Neu ist, dass die Konsequenzen für die Medtech-Firmen gravierender sein könnten als angenommen. Dies bestätigt Peter Studer, der sich beim Branchenverband Swiss Medtech um Regulierungsfragen kümmert. Er spricht von einem «Worst Case»-Szenario, das leider aus heutiger Sicht realistisch sei. Vereinfacht gesagt: Das Problem betrifft voraussichtlich nicht nur Produkte, die neu auf den Markt kommen, sondern auch alle bestehenden, die nach der bisherigen Regulierung zugelassen sind. Laut Studer ist damit die Zahl der Produkte, für welche die Schweiz auf das Niveau eines Drittstaats ohne MRA zurückfiele, etwa sieben Mal höher als bisher angenommen.
Die Medtech-Firmen ihrerseits hoffen auf Unterstützung durch den Bundesrat. Mit dem Worst-Case-Szenario verschärft sich die Situation vor allem für die zahlreichen KMU, wie Peter Studer erklärt. Diese seien bisher vielfach davon ausgegangen, dass sie ihre heutigen Produkte während einer vierjährigen Übergangsphase weiterhin unbehelligt exportieren könnten. Doch seit Dezember 2020 legten die Juristen in der EU-Administration das MRA rigoros aus – zuungunsten der Schweiz. Demnach können hiesige Unternehmen nicht von der Übergangsphase profitieren, falls das Abkommen nicht aufdatiert wird.
Den Firmen bleibt wenig Zeit. Gemäss Studer ist ein beträchtlicher Aufwand notwendig, um den Auflagen zu genügen, welche die EU für Importe aus Drittstaaten macht. Diese Aussage ist allerdings umstritten (s. übernächstes Kurzinfo). Es stellen sich nicht nur Fragen bei der Beschriftung oder beim Warenfluss. Schwerer wiege, dass die Unternehmen über einen «Bevollmächtigten» in einem EU-Land verfügen müssten, der in der Union die volle Verantwortung für die Produkte übernimmt. Grosse Konzerne können dazu oft auf Tochtergesellschaften zurückgreifen, während KMU solche erst etablieren müssten.
Das Kalkül der EU scheint klar: Mit der neuen Auslegung des MRA kann sie im Ringen um den Rahmenvertrag den Druck erhöhen. Sie treibt den Preis nach oben, den die Schweiz für weitere Verzögerungen bezahlen soll. Ob sie die harte Linie tatsächlich durchzieht, ist unsicher. Gewiss ist auch Verhandlungstaktik im Spiel. NZZ, 16. Januar 2020, S. 13